Racionalizando la cadena transparente de industrias altamente reguladas
El etiquetado y embalaje de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos dee ser claramente legible, verificable y documentado para asegurar su trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro. Imprimir y verificar puede ser una operación costosa por lo que para racionalizar la tarea y asegurar la calidad del etiquetaje según todos los estándares, Grupo Erdt ha instalado 12 impresoras T8000 con validador de datos (ODV)-2D integrado de de Printronix Auto ID, empresa de TSC Auto ID.
Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos están sujetos a estrictas normativas por lo que para asegurar una trazabilidad obligatoria a lo largo de toda la cadena de suministro, los fabricantes y sus socios logísticos recurren a tecnologías AIDC como códigos de barras y RFID impresos en sus envases y embalajes.
Asimismo, deben asegurar la calidad de las etiquetas verificándolas en un proceso intensivo en mano de obra pero necesario para evitar que una etiqueta defectuosa entre en la cadena de valor. Según un estudio de la FDA (US Food and Drug Administration) los errores de etiquetado representaron en la última década el 15% de la retirada de productos con los costes asociados.
Una industria altamente regulada
Los fabricantes alemanes que comercializan sus productos en todo el mundo deben tener en cuenta las directivas no sólo de la UE, sino también de securPharm (iniciativa alemana para garantizar la autenticidad de sus productos farmacéuticos) y de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos. También existen reglamentos de la UE para dispositivos médicos (MDR) y diagnósticos in vitro (IVDR), que exigen que los productos lleven un número de identificación único (UDI)).
La Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (FMD), que entró en vigor en febrero de 2019, establece nuevas medidas para prevenir que los medicamentos falsificados ingresen a la cadena de suministro. Esto requiere que todos los envases estén a prueba de manipulaciones y que tengan un identificador único en forma de código DataMatrix 2D.
En este contexto de estrictas normativas trabaja Grupo Erdt, operador especializado en el ensamblaje y embalaje de productos sanitarios y farmacéuticos para terceros, tanto para el mercado nacional como internacional. La operativa en Erdt es una combinación de procesos de trabajo semiautomáticos, sistemas informáticos de última generación y preciso ensamblaje manual preciso.
Erdt serializa, documenta y empaqueta los dispositivos médicos y farmacéuticos de alta calidad de sus clientes para su distribución en farmacias, clínicas y consultorios médicos. En este proceso logístico, los ensambladores y el área del almacén y expedición imprimen de 6 a 7 millones de etiquetas al año.
El ODV-2D de Printronix es el primer sistema de impresión y validación de códigos de barras, totalmente integrado del mercado. Permite imprimir y validar simultáneamente códigos de barras 1D y 2D según las normas ISO.
“Debemos asegurarnos de que el código de barras impreso cumpla en todo momento con los requisitos y estándares. Como proveedores de servicios, es una prioridad absoluta cumplir con los estándares más exigentes, especialmente en el envasado y etiquetado de productos médicos como jeringas, cánulas, equipos de transfusión o material quirúrgico", señala convencido Robert Beier, Director de Tecnología Informática del Grupo Erdt
Cada etiqueta de producto incluye un código de barras con el identificador único mundial GTIN, y un código DataMatrix 2D con información como el número de lote, ingredientes y fechas de caducidad. Este detallado etiquetado asegura que cada artículo sea trazable y verificable a lo largo de toda la cadena de suministro, implicando que también los códigos de barras cumplen con las normas ISO IEC 15415 e IEC 15416 (nivel de calidad ISO 1.5) sobre su calidad de impresión.
Sólo cuando las etiquetas son 100% legibles, verificables y documentadas, cumplen los requisitos legales, un proceso costoso e intensivo en mano de obra en el centro de operaciones de Erdt en Viernheim. Las muestras debían tomarse antes, durante y después de la impresión para verificar el cumplimiento de los estándares de calidad ISO. Esto significaba, explica Beier que “las etiquetas debían salir de la cadena de producción; medirlas manualmente; comprobar con un verificador externo los códigos de barras y a continuación volver a integrarlas en el trabajo de impresión. Dos equipos separados, el de impresión y el de verificación completaban los controles, lo que requería personal y tiempo.”
El cambio se produjo con la implementación en el centro de operaciones de Viernheim de 12 impresoras Printronix Auto ID de la serie T8000 con el validador de datos ODV-2D en el área de etiquetado y envasado de productos.
Ahora en Erdt se imprimen y validan simultáneamente las etiquetas, garantizando así que sólo las etiquetas conformes con la norma ISO entran en la cadena de suministro, lo que le permite cumplir con los requisitos de sus clientes y racionalizar sus procesos de validación y verificación.
Para Erdt, el hecho de poder conseguir la garantía de calidad necesaria en la impresión de etiquetas mediante un proceso más barato, eficiente y menos intensivo en mano de obra ha sido un factor decisivo en su elección. Además, la instalación de las 12 impresoras validadoras fue rápido, ya que Printronix Auto ID ofrece todos los controladores de impresora de uso común, por lo que no fue necesario realizar cambios en la infraestructura informática ni en el hardware de Erdt. La base de datos existente de Access controla las impresoras directamente, sin necesidad de ningún software adicional para el diseño y la creación de etiquetas.
La impresión se realiza por transferencia térmica sobre etiquetas de papel, que son inspeccionadas una a una por la función ODV de acuerdo a ISO IEC 15415 e IEC 15416, y el resultado de la validación se almacena para la documentación continua.
Si la función de validación ODV-2D detecta una etiqueta defectuosa, se vuelve a introducir en la impresora, se sobrescribe y se sustituye automáticamente. Este proceso está documentado, lo que permite a Erdt lograr seguridad jurídica y transparencia para sus clientes, ya que toda la información relevante se almacena en la base de datos. El administrador de datos de identificación automática ODV (un módulo del software de PrintNet Enterprise Auto ID) permite almacenar informes personalizados y detallados para cada tirada de impresión, incluso la etiqueta individual de un lote.
En definitiva, como concluye Robert Beier, "ODV-2D es una solución única de impresión para códigos de barras, que nos permite no sólo garantizar una alta calidad de impresión de etiquetas, sino también cumplir con los estrictos requisitos de nuestros clientes. Con este sistema de validación end-to-end, los especialistas en logística pueden crear cadenas de suministro transparentes y garantizar la seguridad de los productos”.
Además de las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos, otros sectores altamente regulados como la automoción, el procesamiento de alimentos o la fabricación de productos químicos también podrían beneficiarse de esta solución.
Acerca del Grupo Erdt
El Grupo Erdt está especializado en el montaje y el embalaje por encargo de productos sanitarios y farmacéuticos, con una plantilla de unos 400 empleados en sus instalaciones de Viernheim en Alemania. Además del montaje clásico de aparatos médicos y mercancías de alta calidad, el proveedor de servicios logísticos también ofrece servicios profesionales para el e-comercio. Procesa más de 60 millones de artículos al año desde sus 14.000 m2 de espacio logístico.
Acerca de Printronix Auto ID
Printronix Auto ID es uno de los principales proveedores de soluciones de impresión para las empresas. Su cartera de productos abarca soluciones de impresión térmica de códigos de barras, RFID y soluciones innovadoras de validación. Printronix Auto ID pertenece a TSC Auto ID Technology, si bien actúa como una marca independiente.
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